A droga eficaz que trata a deficiência orgânica eréctil penile masculina. Viagra. Tabuletas de Sildenafil
Traços
Este produto é uma tabuleta filme-revestida, branca a quase branco após ter removido o revestimento. [1]
Indicações
Sildenafil é apropriado para o tratamento da deficiência orgânica eréctil.
especificação
(1) 25mg (2) 50mg (3) 0.1g
Dosagem
Para a maioria de pacientes, a dose recomendada é o magnésio 50, que é tomado como necessário aproximadamente 1 hora antes da atividade sexual; contudo, pode ser tomada a qualquer hora dentro de 0.5-4 horas antes da atividade sexual. Baseado na eficácia e na tolerabilidade, a dose pode ser aumentada a magnésio 100 (a dose recomendada máxima) ou ser reduzida a magnésio 25. Tome-lhe até 1 vez um o dia. Na ausência da estimulação sexual, a dose recomendada do sildenafil não trabalha.
Os seguintes fatores são relacionados ao aumento no nível do sildenafil do plasma (AUC): idade 65 anos ou mais velhos (aumento de 40%), dano de fígado (tal como a cirrose, o aumento de 80%), dano renal severo (taxa de afastamento da creatinina [30 ml/min, um aumento de 100%), e um inibidor poderoso do citocromo P4503A4 [ketoconazole, itraconazole (um aumento de 200%), eritromicina (um aumento de 182%), saquinavir (um aumento de 210%)]. Desde que uns níveis mais altos do plasma podem aumentar a eficácia e a incidência de eventos adversos ao mesmo tempo, a dose começando para estes pacientes é magnésio preferivelmente 25.
Um estudo conduzido em assuntos saudáveis sem infecção pelo HIV mostrou que Ritonavir pode significativamente aumentar o nível de sangue de sildenafil (AUC aumentados em 11 vezes, veem de “interações droga”). Em virtude disto, recomenda-se que os pacientes que tomam o ritonavir ao mesmo tempo não excedem a dose máxima de magnésio 25 cada 48 horas.
Sildenafil pode aumentar o efeito do antihipertensivo dos nitratos, assim os pacientes que tomam doadores do óxido nítrico e os nitratos em nenhum formulário de dosagem não devem tomar o sildenafil.
Quando o sildenafil e os construtores alfa precisam de ser usados junto, antes do tratamento do sildenafil, o paciente esteve tratado com os construtores alfa para alcançar um estado estável, e o sildenafil deve ser tomado da mais baixa dose (veja o】 das interações da medicina do 【).
Reações adversas
Experiência de Pre-IPO:
Nos ensaios clínicos no mundo inteiro, mais de 3.700 pacientes (envelhecidos 19-87) tomaram o sildenafil. Mais de 550 pacientes foram tratados por mais de um ano.
Em ensaios clínicos placebo-controlados, a taxa de descontinuação devido aos eventos adversos (2,5%) no grupo experimental não era significativamente diferente daquela no grupo do placebo (2,3%). Os eventos adversos são geralmente breves e na maior parte suaves moderar na natureza.
Em vários formulários dos ensaios clínicos, os eventos adversos relatados por pacientes no grupo experimental são geralmente similares. Em experimentações da fixo-dose, a ocorrência de determinados eventos adversos aumentados com dose crescente. Geralmente, as experimentações flexíveis da dose podem melhor refletir o uso recomendado da dose da droga, e a natureza dos eventos adversos considerados na experimentação é similar àquela da experimentação da dose fixa.
Em uma flexível-dose, o ensaio clínico placebo-controlado, sildenafil foi tomado como recomendado (medicamentação por encomenda), e os pacientes relataram os seguintes eventos adversos:
Embora a incidência dos seguintes eventos adversos fosse 2%, a incidência do grupo experimental e o grupo do placebo eram a mesma. São: infecções, dor nas costas, sintomas da gripe e dor articular respiratórios.
Na experimentação da fixo-dose, a dispepsia (17%) e as anomalias visuais (11%) eram mais comuns nos 100 grupos da dose do magnésio do que no grupo da baixo-dose. Quando a escala recomendada da dose é excedida, o desempenho de eventos adversos é similar ao precedente, mas à frequência de relatar aumentos.
Os seguintes são eventos adversos com uma taxa de [2% em ensaios clínicos controlados. Não está ainda absolutamente certo se sua ocorrência está causada pelo sildenafil. Incluindo os incidentes que podem ser relacionados à medicamentação, mas omitindo incidentes menores e relatórios imprecisos.
Reações sistemáticas: edema facial, fotossensibilidade, choque, fadiga, dor, frios, quedas acidentais, dor abdominal, reações alérgicas, dor no peito, ferimento acidental.
Sistema cardiovascular: angina pectoris, bloco atrioventricular, enxaqueca, síncope, tachycardia, palpitação, hipotensão, hipotensão orthostatic, isquemia miocárdica, trombose cerebral, parada cardíaca, parada cardíaca, eletrocardiograma anormal, doença do miocárdio.
Sistema digestivo: vômito, glossite, colite, disfagia, gastrite, gastroenterite, esofagite, stomatitis, boca seca, função de fígado anormal, sangramento retal, gengivite.
Sangue e sistema linfático: anemia e leucopenia.
Metabolismo e nutrição: sede, edema, gota, diabetes instável, hiperglicemia, edema periférico, hyperuricemia, hipoglicemia, hypernatremia.
Sistema osteomuscular: artrite, artropatia, dor de músculo, ruptura do tendão, tenosynovitis, dor de osso, fraqueza de músculo, synovitis.
Sistema nervoso: Ataxia, hipertonia, nevralgia, neuropatia, paresthesia, tremor, vertigem, depressão, insônia, sonolência, dreaminess, reflexos lentos, e insensibilidade.
Sistema respiratório: asma, dispneia, laringite, faringite, sinusite, bronquite, escarro excessivo, tosse.
Pele e seus anexos: urticaria, palavra simples de herpes, itching, suando, úlceras da pele, dermatite de contato, dermatite esfoliativa.
Sensações especiais: alunos dilatados, conjuntivite, photophobia, tinnitus, dor de olho, surdez, dor de orelha, sangramento do olho, cataratas, olhos secos.
Sistema Urogenital: Cistite, nocturia, micção frequente, peitos ampliados, incontinência urinária, ejaculação anormal, edema genital, e falta do orgasmo.
Experiência após a enumeração:
Sistema cardiovascular
Após a lista, os seguintes eventos adversos cardiovasculares sérios relativos à aplicação do sildenafil foram relatados: enfarte do miocárdio, morte cardíaca repentina, arritmia ventricular, hemorragia cerebral, isquemia cerebral transiente, e hipertensão. Mais (embora não tudo) dos pacientes acima já tenha fatores de risco cardiovasculares. Muitos dos incidentes relatados ocorreram durante ou imediatamente depois da atividade sexual; alguns ocorreram quando a atividade sexual não foi executada imediatamente depois de tomar o sildenafil. Há igualmente alguns incidentes relatados que ocorreram horas ou mesmo dias após ter tomado a medicamentação ou a atividade sexual. Para estes eventos, é ainda obscura se estão relacionados diretamente ao sildenafil, ou relacionados à atividade sexual, à doença cardiovascular existente, uma combinação dos fatores acima, ou de outros fatores (para a informação cardiovascular importante, veja a “advertência”).
Sentimento especial:
Há uns relatórios individuais da perda da audição repentina ou da perda após o mercado, que é tempo-relacionado ao uso dos inibidores PDE5 (que incluem este produto). Alguns destes pacientes podem ter as doenças subjacentes ou os outros fatores que causam eventos adversos otology-relacionados. Muitos casos limitaram para continuar a informação. Não pode ser determinado se a perda da audição repentina ou a perda estão relacionadas diretamente ao uso deste produto, se se relaciona aos fatores de risco existentes do paciente para a perda da audição, nem pode-se determinar se é uma combinação dos dois fatores acima ou se há a seção da outra informação das razões (para ver “【note matérias] /Patient”).
Outros eventos
Outros eventos adversos relatados após o mercado que eram tempo-relacionados ao uso do sildenafil mas não apareciam no estudo do pre-mercado incluem:
Sistema nervoso: apreensões e ansiedade.
Sistema Urogenital: tempo da ereção, priapism (veja o “aviso”) e hematúria prolongados.
Sensações especiais: diplopia, perda transiente da visão ou visão diminuída, olhos vermelhos ou congestão do olho, queimadura do olho, inchamento e pressão do olho, pressão intraocular aumentada, doença vascular retina ou sangramento, casca vítreo, edema perimacular e espera do nanovolt do nariz.
Na aplicação do cargo-mercado dos inibidores PDE5, incluindo Viagra, há uns relatórios raros da neuropatia ótica isquêmica anterior não-arterial (NAION) relativa ao tempo da medicamentação. NAION é uma doença que possa causar a perda da visão que inclui a perda permanente. Na maioria mas não todos os casos, estes pacientes têm subjacente anatômico ou vascular subjacente ou os fatores de risco para NAION, incluindo mas não limitado a: baixos relação do disco, idade mais de 50, diabetes, hipertensão, doença arterial coronária, hyperlipidemia e fumo colocando.
Não está absolutamente certo que estes eventos estão relacionados diretamente ao uso dos inibidores PDE5; ou são relacionados aos fatores de risco vasculares subjacentes ou aos defeitos anatômicos do paciente; ou uma combinação dos dois; ou são causados por outros fatores. (Veja “[precauções] a seção das instruções de /Patient”).
Sistema de Hemolymphatic: A importância clínica da crise da oclusão vascular e dos homens do ED que recebem Viagra é obscura.
Tabu
Devido ao efeito conhecido deste produto no caminho do óxido nítrico/cGMP (veja a “farmacologia e a toxicologia”), sildenafil pode aumentar o efeito do antihipertensivo dos nitratos. Consequentemente, os pacientes que tomam todo o formulário de dosagem do nitrato, se tomando o regularmente ou intermitentemente, são contraindicações.
Após ter tomado o sildenafil, quando for seguro tomar nitratos (se necessário) é ainda obscuro. De acordo com os dados farmacocinéticos de voluntários saudáveis, uma única dose oral de magnésio 100, a concentração do sildenafil do plasma após 24 horas é sobre 2ng/ml (a concentração máxima do plasma é aproximadamente 440 ng/ml) (veja “farmacocinética”). A concentração do sildenafil do plasma nos seguintes pacientes é 3-8 voluntários mais altamente do que saudáveis das épocas 24 horas após ter tomado a medicina: envelheça 65 anos ou dano mais velho, de fígado (tal como a cirrose), dano severo do rim (taxa de afastamento da creatinina abaixo de 30 ml/min), e tome inibidores fortes do citocromo P4503A4 tal como a eritromicina. Embora a concentração do sangue de sildenafil 24 horas após ter tomado a droga seja muito mais baixa do que a concentração máxima, não se sabe ainda se as drogas do éster do nitrato podem ser tomadas com segurança neste tempo.
Os pacientes que são conhecidos para ser alérgicos a alguns dos ingredientes neste produto contraindicated.
Precauções
Matérias gerais
Ao diagnosticar a deficiência orgânica eréctil, a causa subjacente deve ser esclarecida, e um plano apropriado do tratamento deve ser determinado após um exame médico detalhado.
Antes de aplicar o sildenafil a um paciente, as seguintes edições importantes devem ser notadas:
(Tipo 5 do phosphodiesterase) os inibidores PDE5 devem ser usados com cuidado quando combinados com os construtores do receptor-alfa. Os inibidores PDE5 (que incluem este produto) e os construtores do α-receptor são ambos os vasodilators, e ambos têm o efeito de abaixar a pressão sanguínea. Quando um vasodilator é usado na combinação, pode-se esperar que o efeito na pressão sanguínea pode ser cumulativo. Em alguns pacientes, a combinação destes dois tipos de drogas pode significativamente reduzir sintomas da pressão sanguínea e da causa da hipotensão (tais como a vertigem, a vertigem, e o desmaio) (veja [interações de droga]).
Igualmente nota o seguinte:
– Antes de receber o tratamento do sildenafil, o paciente deve ter alcançado um estado estável de terapia do alfa-construtor. Os pacientes com os pacientes hemodynamically instáveis que tomam alfa-construtores apenas estão no risco aumentado de desenvolver sintomas da hipotensão após o uso combinado dos inibidores PDE5.
– Para os pacientes que alcançaram um estado estável após ter recebido a terapia do alfa-construtor, inibidores PDE5 deve ser tomado da mais baixa dose.
– Para os pacientes que tomaram a dose ideal dos inibidores PDE5, tratamento com construtores alfa deve começar na mais baixa dose. Tomar os inibidores PDE5 ao mesmo tempo, com o aumento gradual na dose de construtores alfa, pode mais reduzir a pressão sanguínea.
– A segurança do uso combinado dos inibidores PDE5 e de construtores alfa pode ser afetada por outros fatores, incluindo o insuficiente volume intravenoso e as outras drogas de antihipertensivo.
Sildenafil dilata-se os vasos sanguíneos da circulação sistemática, que pode aumentar o efeito do antihipertensivo de outras drogas de antihipertensivo.
Nos ensaios clínicos principais, os pacientes que tomam drogas de antihipertensivo múltiplas são incluídos ao mesmo tempo. Um outro estudo independente da interação de droga mostrou que quando os pacientes hypertensive que tomam 5mg ou 10mg do amlodipine adicionaram 100mg deste produto, o sistólico e a pressão sanguínea diastolic foi reduzida mais por uma média de 8mmHg e de 7mmHg (veja [interações de droga]).
Os pacientes com a hiperplasia prostática benigna (BPH) tomaram aos alfa-construtores o doxazosin (4mg) e o sildenafil (25mg) ao mesmo tempo, e à pressão sanguínea sistólica da posição supino e a pressão sanguínea diastolic foram reduzidos mais por uma média de 7mmHg. Se uma dose maior do sildenafil e o doxazosin (4mg) são tomados ao mesmo tempo, há uns relatórios dos sintomas da hipotensão orthostatic em pacientes individuais dentro de 1 a 4 horas após ter tomado a droga. A administração simultânea do sildenafil nos pacientes tratados com os alfa-construtores pode causar sintomas da hipotensão em alguns pacientes. Consequentemente, se a dose do sildenafil excede magnésio 25, não deve ser tomada dentro de 4 horas de tomar construtores alfa.
É atualmente desconhecido se o sildenafil é seguro para pacientes com desordens de sangramento e pacientes com úlceras pépticas ativas.
Sildenafil deve ser usado com cuidado nos pacientes com as seguintes doenças: malformações anatômicas do pênis (tais como o desvio penile, a fibrose cavernosa, a doença de Peyronie), doenças que causam facilmente o priapism (tal como a anemia da célula falciforme, o mieloma múltiplo, a leucemia)).
A segurança e a eficácia de outros tratamentos para a deficiência orgânica eréctil em combinação com este produto não foram estudadas. Consequentemente, o uso comum não é recomendado.
Se usado apenas ou em combinação com aspirin, este produto não tem nenhum efeito no tempo de sangramento humano. In vitro em experiências, este produto aumenta o efeito anti-humano da agregação da plaqueta do nitroprusside do sódio (um doador do óxido nítrico). Nos coelhos sob a anestesia, o uso combinado da heparina e o sildenafil têm um efeito aditivo na prolongação do tempo do sangramento, mas os estudos humanos similares não foram conduzidos.
Informação para pacientes
O doutor deve explicar ao paciente que o sildenafil e o nitrato não estão tomados ao mesmo tempo (apesar de se o último é uso regular ou intermitente).
Os doutores devem informar pacientes que o sildenafil tem o potencial aumentar o efeito do antihipertensivo dos alfa-construtores e das outras drogas de antihipertensivo. Tomar o sildenafil e construtores alfa ao mesmo tempo pode causar sintomas da hipotensão em alguns pacientes. Quando o sildenafil e os construtores alfa precisam de ser usados na combinação, antes do tratamento do sildenafil, o paciente deve ter alcançado um estado estável de terapia alfa do construtor, e o sildenafil deve ser tomado da mais baixa dose.
Os doutores devem explicar aos pacientes que a atividade sexual é potencialmente perigoso ao coração quando os fatores de risco cardiovasculares existem. No início da atividade sexual, se os sintomas tais como a angina, a vertigem, a náusea, etc. ocorrem, a atividade sexual deve ser parada e estas circunstâncias devem ser discutidas com o doutor.
Os doutores devem informar pacientes que se há uma perda repentina de visão em um ou ambo o olho, eles devem imediatamente parar de tomar a todo o tipo do phosphodiesterase 5 inibidores (PDE5), incluindo Viagra, e consultam um doutor. Esta circunstância pode ser uma manifestação da neuropatia ótica isquêmica anterior não-arterial (NAION). NAION é uma doença que possa causar a perda da visão que inclui a perda permanente. Relaciona-se à época da medicamentação na aplicação do cargo-mercado de todos os inibidores PDE5. Relatório raro de NAION. Não está absolutamente certo que estes eventos estão relacionados diretamente ao uso dos inibidores PDE5 ou relacionados a outros fatores.
Os doutores devem informar os pacientes que tiveram o único-olho NAION: Apesar de se os vasodilators tais como os inibidores PDE5 têm um efeito adverso neles (para ver “[reações adversas] a seção da experiência de /Post-Marketing/sentimentos especiais”), são em risco de NAION outra vez aumentarão.
Os doutores devem informar pacientes que se a perda da audição ou a perda ocorrem de repente, deve parar de tomar os inibidores PDE5 (que incluem este produto) e procurar a atenção médica o mais cedo possível. Tais eventos podem ser acompanhados do tinnitus e da vertigem, e são relatados para ser tempo-relacionados com os inibidores PDE5 (que incluem este produto). Contudo, não pode ser determinado se tais eventos estão relacionados diretamente ao uso dos inibidores PDE5 ou dos outros fatores (para ver [reações adversas] a seção da experiência de /Pre-marketing e a seção da experiência do Cargo-mercado).
Os doutores devem advertir pacientes: Depois que estrangeiro a aprovação deste produto, lá foi um pequeno número de relatórios do tempo prolongado da ereção (mais de 4 horas) e do priapism (ereções dolorosas mais de 6 horas). Se a ereção continua por mais de 4 horas, o paciente deve procurar a atenção médica imediatamente. Se o priapism não é tratado imediatamente, o tecido penile pode ser danificado e pode conduzir à perda permanente de função eréctil.
O doutor deve dizer
